为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,定西市食品药品监督管理局组织对一次性使用输液器等5个品种8批次的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下: 序号 | 抽样品种 | 批号 | 标示生产单位 | 规格/型号 | 产品注册证号 | 被抽样单位 | 抽样单位 | 检验标准 | 检验结果 | 不合格项目 | 报告书编号 | 1 | 一次性使用输液器 | 20170401 01 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 带针0.7# | 国食药监械(准)字2014第3660426号 | 定西市人民医院 | 定西市食品药品监督管理局 | GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》 | 符合规定 |
| sc20170001 | 2 | 一次性使用无菌导尿管 | 201604E3 | 湛江市事达实业有限公司 | 16Fr(30ml)/双腔气囊标准型 | 粤食药监械(准)字2013第2660210号 | 定西市第二人民医院 | 定西市食品药品监督管理局 | yy0325-2002《一次性使用无菌导尿管》 | 符合规定 |
| sc20170003 | 3 | 天然胶乳橡胶避孕套 |
| 广东汇通乳胶制品有限公司 | 52mm/光面型 | 粤械注准20162660471 | 定西市安定区人口和计划生育服务中心 | 定西市食品药品监督管理局 | GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法》 | 符合规定 |
| sc20170006 | 4 | 海氏海诺 早早孕检测试纸<胶体金法> |
| 青岛海诺生物工程有限公司 |
| 鲁食药监械(准)字2013第2400037号 | 甘肃陇中老百姓医药连锁有限公司十八分店 | 定西市食品药品监督管理局 | yzb/鲁0016-2013《人绒毛膜促性腺激素测定试纸<胶体金法>》 | 符合规定 |
| sc20170005 | 5 | 一次性使用鼻氧管 | 20170306 | 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司 | BYG-3型 | 甘食药监械(准)字2013第2560018号 | 定西市中医院 | 定西市食品药品监督管理局 | yzb/甘0013-2011《一次性使用鼻氧管》 | 符合规定 |
| sc20170007 | 6 | 一次性使用无菌注射器(带针) | 20161014 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 中头式 5ml 0.6×28.5mm | 国食药监械(准)字2014第3151139号 | 定西市第二人民医院 | 定西市食品药品监督管理局 | GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》 GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》 | 符合规定 |
| sc20170002 | 7 | 一次性使用鼻氧管 |
| 扬州市桂龙医疗器械有限公司 | B型 双鼻架 | 苏械注准20162560521 | 定西市第二人民医院 | 定西市食品药品监督管理局 | yzb/甘0013-2011《一次性使用鼻氧管》 | 符合规定 |
| sc20170008
| 8 | 一次性使用无菌导尿管 | 201703E3 | 湛江市事达实业有限公司 | 14Fr(5ml-10ml)/双腔气囊标准型 | 粤械注准20162660987 | 定西市中医院 | 定西市食品药品监督管理局 | yy0325-2002《一次性使用无菌导尿管》 | 符合规定 |
| sc20170004
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特此公告 定西市食品药品监督管理局 2018年2月1日
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