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定西市医疗器械日常监督抽检质量公告 2018第3号


发布时间:2018-09-30 10:49 字号:[ ] 视力保护色:


为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,定西市食品药品监督管理局组织对一次性使用输液器等5个品种8批次的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

序号

抽样品种

批号

标示生产单位

规格/型号

产品注册证号

被抽样单位

抽样单位

检验标准

检验结果

不合格项目

报告书编号

1

一次性使用输液器

20170401 01

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

带针0.7#

国食药监械(准)字20143660426

定西市人民医院

定西市食品药品监督管理局

 GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》

符合规定


sc20170001

2

一次性使用无菌导尿管

201604E3

湛江市事达实业有限公司

16Fr(30ml)/双腔气囊标准型

粤食药监械(准)字2013第2660210号

定西市第二人民医院

定西市食品药品监督管理局

yy0325-2002《一次性使用无菌导尿管》

符合规定


sc20170003

3

天然胶乳橡胶避孕套


广东汇通乳胶制品有限公司

52mm/光面型

粤械注准20162660471

定西市安定区人口和计划生育服务中心

定西市食品药品监督管理局

GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套   技术要求与试验方法》

符合规定


sc20170006

4

海氏海诺 早早孕检测试纸<胶体金法>


青岛海诺生物工程有限公司


鲁食药监械(准)字2013第2400037号

甘肃陇中老百姓医药连锁有限公司十八分店

定西市食品药品监督管理局

yzb/鲁0016-2013《人绒毛膜促性腺激素测定试纸<胶体金法>》

符合规定


sc20170005

5

一次性使用鼻氧管

20170306

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

BYG-3

甘食药监械(准)字2013第2560018号

定西市中医院

定西市食品药品监督管理局

yzb/甘0013-2011《一次性使用鼻氧管》

符合规定


sc20170007

6

一次性使用无菌注射器(带针)

20161014

江西洪达医疗器械集团有限公司

中头式 5ml 0.6×28.5mm

国食药监械(准)字2014第3151139号

定西市第二人民医院

定西市食品药品监督管理局

GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》
  GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》

符合规定


sc20170002

7

一次性使用鼻氧管


扬州市桂龙医疗器械有限公司

B型 双鼻架

苏械注准20162560521

定西市第二人民医院

定西市食品药品监督管理局

yzb/甘0013-2011《一次性使用鼻氧管》

符合规定



  sc20170008

8

一次性使用无菌导尿管

201703E3

湛江市事达实业有限公司

14Fr(5ml-10ml)/双腔气囊标准型

粤械注准20162660987

定西市中医院

定西市食品药品监督管理局

yy0325-2002《一次性使用无菌导尿管》

符合规定



  sc20170004

 

特此公告

 

 

                                    定西市食品药品监督管理局

 

                                       201821




责任编辑:市食药监局管理员       
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