定食药监〔2017〕183号

定西市食品药品监督管理局

关于开展全市城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中核查整治的通知

各县区及定西经济开发区食品药品监督管理局，市局药品稽查局：

根据国家总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）要求，按照《定西市药品流通领域专项整治工作方案》（定食药监〔2017〕76号）和《关于开展基层药械质量安全大检查活动的通知》（定食药监〔2017〕58号）安排，现将全市城乡接合部和农村地区药店、诊所开展药品质量安全集中核查整治活动有关事宜通知如下：

    一、整治目标

   通过对城乡接合部和农村地区药店、诊所及无证经营药品开展集中整治，着力规范零售药店和诊所药品购销渠道、储存条件及药学服务，严肃整治和查处药品销售使用环节的突出问题和无证经营药品等违法违规行为，进一步保障公众用药安全。

二、整治内容

此次整治的重点范围是城乡接合部和农村地区药店、诊所及无证经营药品行为。各县区也可结合辖区实际，扩大整治范围，将日常管理水平低、购销渠道不规范的药店和诊所纳入整治。整治重点包括：

　　（一）零售药店整治重点

　　1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。

　　2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

　　3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。

　　4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

　　5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。

　　6.超范围经营药品。

　　7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

　　8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

　　9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

　　10.执业药师挂证、不在岗履职。

　　（二）诊所整治重点

　　1.从非法渠道购进药品并使用。

　　2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（三）无证经营的查处

对无证经营药品行为依法查处，并予以取缔；对于无证开展诊疗活动的，在查处药品的同时，向卫计部门通报。

    三、工作步骤

    （一）组织自查（2017年7月上旬-7月下旬）

    各县区迅速组织辖区内城乡接合部和农村地区药店、诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查，明确要求相关药店、诊所对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告，于2017年7月30日前报送市局药品化妆品流通监管科。药店、诊所法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

    （二）核查整治（2017年7月下旬-8月下旬）

各县区局结合今年以来药品流通领域专项整治工作进展情况，进一步明确重点核查对象和范围，确保核查覆盖面和针对性，发现自查不认真、整改不到位的，依法严厉查处。对药店、诊所及无证经营的自查整改情况和核查整治情况进行汇总分析，形成报告于2017年8月25日前上报市局，。重大案件查处情况及时报告。

（三）市局督查（2017年8月下旬-9月上旬）

市局药化流通监管科和市药品稽查局对各县区核查整治情况进行督查，将未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所信息向社会公开，列为重点督查对象；将城乡接合部和农村地区的药店、诊所纳入飞行检查及督查工作重点范围开展检查。对工作开展不力、措施不落实的县区局进行通报批评，并在目标绩效考评中予以扣分。市局药化流通监管科于2017年8月30日前对全市药店、诊所及无证经营的自查整改情况和核查整治情况进行汇总分析，形成报告上报省局。

    （四）迎接督查（2017年9月上旬-11月中旬）

接受国家总局和省局对我市开展集中整治情况的督查检查，对发现的问题严肃处理，彻底整改。

（五）总结报告（2017年11月下旬）

    国家总局和省局检查结束后，市局全面总结集中整治工作情况，分析存在的主要问题，提出意见建议，形成总结报告，于2017年11月20日前上报省局药品监管处。

    四、工作要求

    （一）高度重视，精心组织。本次集中整治是为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，针对当前药品流通领域的薄弱环节进行的专项活动，各县区局务必要结合本地实际和目前正在开展的药品流通领域专项整治工作，明确整治目标和范围，突出整治重点，确保集中整治活动顺利实施。对于药店、诊所上报的自查整改情况要及时汇总分析，统一组织精干力量，有针对性、有重点地实施监督检查。

    （二）严格执法，加强沟通。药店、诊所完成自查后，检查发现仍继续从事违法经营活动的，对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》。市局将撤证和吊证情况及时挂网公示，并上报省局予以公示。对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门。涉嫌犯罪的，移送公安机关；对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。同时，加强与公安、卫生行政部门协调配合，提升监管合力。

    （三）强化宣传，引导公众。各县区局要加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传，引导公众正确选择、合理用药。鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报，引导社会各界积极参与，努力构建药品安全社会共治格局。

                    定西市食品药品监督管理局

                  2017年7月24日