定西市食品药品监督管理局

转发《省局关于印发甘肃省药包材

生产使用专项检查方案的通知》的通知

各县区及定西经济开发区食品药品监督管理局，市局药品稽查局，市药品检验检测中心：

为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，现将《甘肃省食品药品监督管理局关于印发甘肃省药包材生产使用专项检查方案的通知》（甘食药监发〔2017〕143号）转发你们，请认真组织实施。     

                 定西市食品药品监督管理局

                       2017年4月27日

甘食药监发〔2017〕143号

甘肃省食品药品监督管理局关于印发甘肃省药包材生产使用专项检查方案的通知

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，嘉峪关市市场监督管理局、兰州新区卫生局（食品药品监督局），省局直属事业单位：

为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，省局决定对全省药包材生产、使用环节组织开展专项检查。现将《甘肃省药包材生产专项检查方案》印发给你们，请结合当地实际，认真组织实施。

                  甘肃省食品药品监督管理局

                       2017年4月19日

甘肃省药包材生产使用专项检查方案

为加强药包材质量监管，规范药包材生产和使用，保证药包材产品和药品质量，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称国家局第13号令）等相关规定，结合明察暗访督查年活动和2017年食品药品行业安全生产工作要点，特制定本方案。

　　一、工作目标

坚持问题导向，强化风险防控，以药品安全精细化监管为主线，以落实质量安全责任为手段，以保障药包材质量安全为目标，加强药包材生产、使用环节的监管，严厉打击药包材生产领域的违法违规行为，进一步规范药包材的生产，着力解决药包材生产质量管理的重点环节、多层共挤膜输液袋等高风险产品的风险隐患，确保药包材生产企业质量管理体系有效运行；完善药包材日常监管体系，建立长效监管机制，保证药包材质量，促进我省药包材行业健康有序发展；加强对药包材生产企业的监督检查，督促企业落实安全生产主体责任。

　　二、专项检查内容

（一）生产环节

1、是否按注册工艺、处方和质量标准组织生产；

2、药包材生产企业净化生产车间洁净度是否达到要求；

3、质量检验用房、仪器和设备是否具备条件；

4、检验人员检验技能是否符合要求；

5、出厂销售的药包材是否批批检；

6、购进的原辅料是否严格按照标准检验和验收；

7、是否存在擅自变更药包材配方中原辅料产地及擅自添加其他物质；

8、药包材生产中是否以劣质原辅料代替合格原辅料或添加劣质原辅料；

9、是否具有完整真实的批生产记录和销售记录；

10、是否擅自委托生产药包材。

11、是否存在安全生产隐患。

（二）使用环节

检查药品生产企业和医疗机构制剂室是否按规定使用药包材。重点检查内容:

1、是否按GMP或制剂配置要求对药包材供应商进行审计和质量评估；

2、是否按规定对采购和使用的药包材按质量标准进行检验；

3、选用的药包材是否为批准注册产品并符合质量标准；

4、变更药包材供应商或供应商变更原料是否按规定开展药包材与药物的相容性试验研究；

5、变更药包材是否按《药品注册管理办法》的要求提出补充申请。

6、对无检验能力的检验项目是否进行委托并检验，是否有委托合同。

三、工作步骤

坚持统一组织、各方参与、共同推进，充分调动整合各方面力量，采取不发通知、不打招呼、不听汇报、不陪同接待、直奔基层、直插现场的“四不两直”督查方式，强化监督检查，狠抓整改落实，重点发现和解决药包材生产使用中存在的问题。

（一）企业自查阶段（4月20日－4月30月）。药包材生产企业根据《药包材生产现场考核通则》逐条进行自查自纠，并如实填写《药包材生产企业自查表》（附件1、2、3）《药包材生产现场检查考核评分明细表》（附件4，自查打分）。

（二）监督检查阶段（5月1日－5月30日）。各市州食品药品监管部门按照国家局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和本方案的标准、要求组织检查（见附件5），并将检查结果（附企业自查报告）上报省局药品注册处。总结报告主要包括以下内容：

1、检查的药包材生产企业的总体检查情况（包含安全生产情况）；

2、检查中发现的主要问题和处理情况，及企业整改情况；

3、监管中存在的薄弱环节及建议。

（三）抽查检验阶段（6月1日－9月30日）。省局派出督查组，重点对生产、使用的高风险药包材进行抽样并送省药品检验研究院检验，对各市州检查情况进行督查。

（四）总结阶段（10月1日－10月30日）。省局对药相关资料进行整理归档，对发现的问题及查处情况进行通报。

四、几点要求

一要提高认识，确保检查工作落实到位。各级食品药品监管部门要高度重视，切实加强对专项检查的组织领导，增强检查的针对性和时效性，组织检查组认真开展检查，确保专项检查如期取得实效。　　

二要突出重点，严格执法。对检查中发现的违法、违规行为，严格按有关法律法规规定进行处理。对严重违反许可事项规定的条件和要求的，及时上报，由省局报请国家总局不予再注册或建议国家总局注销药包材批准证明文件；对发现的其他违规行为和缺陷，应当发出书面整改通知书，责令限期整改。

三要坚持标本兼治，建立长效机制。以专项检查为契机，进一步探索药包材生产使用监管的长效机制，消除安全隐患，提高全省药包材生产及质量管理水平。

　附件：1. 药包材生产企业基本情况自查表.doc

　　　　　2. 药包材生产企业生产质量管理情况自查表

          3. 药包材生产企业生产原辅材料质量情况自查表

　　　　　4. 药品包装用材料、容器注册验收评分明细表

　　　　　5. 药包材生产企业监督检查记录表

附件1：

药包材生产企业基本情况自查表

企业名称（公章）：                                                       填表日期:             年      月      日

附件2：

药包材生产企业生产质量管理情况自查表

企业名称（公章）：                                                     填表日期:            年      月    日

附件3

药包材生产企业生产原辅材料质量情况自查表              

企业名称（公章）：                                                        填表日期:       　　　年      月     日

附件4

药包材生产现场检查考核评分明细表

考核企业名称：

考核现场地址：

考核时间：

考核机构（盖章）

说明：

一、本评分明细表按照国家食品药品监督管理局《药包材生产现场考核通则》制定。

二、本评分明细表内容共7大项60条，共600分。各项基本分分布见下表：

三、实际评分达总分的70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者实行否决：

1、 评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%。

2、 没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产负

责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。

3、 按《通则》规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。

4、 生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的

洁净级别。

5、 产品一次抽样3批检验不合格。

四、对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为5个档次，即：

1、 满意：按标准分乘以系数1.0。

2、 执行情况较好,尚需改进,按标准分乘以系数0.8。

3、 基本达到要求,按标准分乘以系数0.7。

4、 部分达到要求,按标准分乘以系数0.4。

5、 尚未执行,按标准分乘以系数0。

五、检查中不涉及的条款，计算得分率时应在分子、分母同时扣除不涉及条款的基本分。

附表5：

药包材生产、使用企业（单位）监督检查记录表

注：本表一式三份，企业与省、市局各留存一份。

填表说明：

1、检查方式和检查类别：在□中打“√”；

2、检查情况：主要记录企业的不规范行为；

3、检查结论：是否符合“药包材生产现场检查考核评分明细表”或重点检查项目的要求。

4、备注用于记录企业长期停产、拒检或其它有关情况的说明。

  定西市食品药品监督管理局办公室         2017年4月27日印发